医疗机器人行业研究报告 时间： 2017-07-07 14:49:16
第一部分 医疗机器人行业概述
一、医疗机器人的定义与分类
1、定义
医疗机器人，是指用于医院、诊所的医疗或辅助医疗以及健康服务等方面的机器人，主要用于患者的救援、医疗、康复或健康信息服务，是一种智能型服务机器人。
2、内涵
是机器人，更是医疗器械。能够辅助医生的工作； 扩展医生的能力；具有不断增长的智能水平；医用性（安全有效）；临床适用性；良好的交互性（医-患-机和谐共存）。
根据功能可以分为四大类：手术机器人、康复机器人、护理机器人、服务机器人。
二、这四类医疗机器人目前的主要应用
二、这四类医疗机器人目前的主要应用
1、手术机器人：
用于手术影像导引和微创手术。目前大多数的手术机器人是由外科医生所控制的。医生掌握输入设备，机器人跟随指令在患者身上操作。操作精细，患者伤口小，出血少，用时短，可以代替医务人员进行有损害的操作。典型应用：DaVinci手术机器人，通过微创的方法完成复杂的手术，由医生坐在控制台上完成；Cyber knife，机器人放射系统，提供立体定向放射治疗；Navio机器人辅助手术系统，辅助膝关节置换手术的导航设备，可以提高手术精准度。
用于手术影像导引和微创手术。目前大多数的手术机器人是由外科医生所控制的。医生掌握输入设备，机器人跟随指令在患者身上操作。操作精细，患者伤口小，出血少，用时短，可以代替医务人员进行有损害的操作。典型应用：DaVinci手术机器人，通过微创的方法完成复杂的手术，由医生坐在控制台上完成；Cyber knife，机器人放射系统，提供立体定向放射治疗；Navio机器人辅助手术系统，辅助膝关节置换手术的导航设备，可以提高手术精准度。
2、康复机器人
主要用来辅助和治疗残疾，年老，行动不便的人群。有效促进神经系统的功能重组、代偿和再生，延缓肌肉萎缩和关节挛缩，解放了康复治疗师的部分体力，优化了医护资源。典型应用：Rewalk，通过传感器和监控器使用户站立、行走；Cyberdyne的HAL通过生物电感应器，强调与人体整合度；
主要用来辅助和治疗残疾，年老，行动不便的人群。有效促进神经系统的功能重组、代偿和再生，延缓肌肉萎缩和关节挛缩，解放了康复治疗师的部分体力，优化了医护资源。典型应用：Rewalk，通过传感器和监控器使用户站立、行走；Cyberdyne的HAL通过生物电感应器，强调与人体整合度；
Ekso，有FirstStep、ActiveStep和ProStep三种模式，同时能统计并上传相关数据给医疗人员进行分析。
3、护理机器人
可以感觉并且可以在处理感官信息后给予用户反馈操作的设备。满足患者行动不便、老年群体对医护的需求。典型应用：个人护理机器人，很多是在出院以后监控病人的身体状况，跟医院互动；PARO，是高级治疗机器人，帮助治疗痴呆症，老年痴呆和认知障碍。
4、服务机器人
4、服务机器人
主要用于辅助医疗机构日常活动中的搬运、配送、消毒、清洁、查房等功能。
提高杀毒程度，规避交叉感染率；分担医护人员一些沉重繁琐的运输工作，提高他们的工作效率。典型应用：医用运输机器人，如美国TRC公司的Help Mate机器人；消毒和杀菌机器人，如Xenex 机器人。
三、国外医疗机器人的重大发展历程
| 年代 | 名称 | 研发机构 | 主要应用 |
| 1985 | Puma560 | 美国洛杉矶医院 | 脑组织活检中探针的导向定位 |
| 1987 | NeumMate | 美国ISS公司 | 神经外科立体定向手术中的导向定位 |
| 1989 | PROBOT | 英国皇家学院机器人技术中心 | 前列腺切除手术 |
| 1992 | ROBODOC | 美国ISS公司 | 髋骨替换、修复和膝关节置换手术 |
| 1993 | HIFU高强度聚焦超声消融装置 | 法国Edouard Herriot医院 | 前列腺癌 |
| 1996 | AESOP（伊索） | 美国Computer Motion公司 | 微创手术 |
| 1996 | ZEUS（宙斯） | 美国Computer Motion公司 | 微创手术 |
| 2000 | Da Vinci（达芬奇） | 美国Intuitive Surgical公司 | 外科手术 |
| 2008 | HAL | 日本 Cyberdyne 株式会社 | 可穿戴外骨骼机器人 |
| 2012 | Re Walk | 以色列ReWalk Robotics公司 | 可穿戴外骨骼机器人 |
| 2016 | Indego | 美国Parker hannifin Corp | 可穿戴外骨骼机器人 |
| 2016 | Ekso™ GT | 美国 Ekso Bionics | 可穿戴外骨骼机器人 |
资料来源：网络公开资料，亿朋投资整理。
四、中国医疗机器人发展历程中的若干重大事件
四、中国医疗机器人发展历程中的若干重大事件
1、1997年，海军总医院与北京航天航空大学联合开发出第一代辅助脑外科立体定向手术机器人系统CRAS-BH1。
2、2010 年 2 月，北京天智航医疗科技股份有限公司获得了第一代骨科手术机器人产品（GD-A）注册许可证。
3、2010年7月，天津大学、南开大学和天津医科大学总医院联合研制的微创外科手术机器人“妙手A”(McroHand A)，通过天津市科委成果鉴定。
4、2012年，常州市钱璟康复股份有限公司推出全国首款Flexbot多体位智能康复训练机器人系统。
3、2010年7月，天津大学、南开大学和天津医科大学总医院联合研制的微创外科手术机器人“妙手A”(McroHand A)，通过天津市科委成果鉴定。
4、2012年，常州市钱璟康复股份有限公司推出全国首款Flexbot多体位智能康复训练机器人系统。
5、2015年，海军总医院、北京航空航天大学、北京柏惠维康科技有限公司联合研制的神经外科导航定位机器人Remebot通过国家创新医疗器械特别审批通道，正在申请CFDA许可证。
6、2016年11月，北京天智航医疗科技股份有限公司取得了CFDA颁发的天玑骨科手术机器人产品注册许可证。
6、2016年11月，北京天智航医疗科技股份有限公司取得了CFDA颁发的天玑骨科手术机器人产品注册许可证。
7、2017年2月，重庆金山科技（集团）有限公司、天津大学、哈尔滨工业大学等5家单位联合的国家863计划课题“腹胸腔微创手术机器人研发”项目通过了国家科技部高技术研究发展中心组织的技术验收。
五、医疗机器人的行业监管
目前中国医疗器械行业主管部门是国家发改委和CFDA。发改委的主要职责为负责研究拟定医疗器械行业发展规划，指导行业结构调整和实施行业管理 。CFDA全称国家食品药品监督管理总局，负责负责起草医疗器械监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章，并组织实施和监督检查；组织制定、公布医疗器械标准、分类管理制度以及医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施；医疗器械注册并监督检查，建立医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作等等。
目前中国医疗器械行业主管部门是国家发改委和CFDA。发改委的主要职责为负责研究拟定医疗器械行业发展规划，指导行业结构调整和实施行业管理 。CFDA全称国家食品药品监督管理总局，负责负责起草医疗器械监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章，并组织实施和监督检查；组织制定、公布医疗器械标准、分类管理制度以及医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施；医疗器械注册并监督检查，建立医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作等等。
中国医疗器械行业的监管法规体系正在逐步完善，现行部分重要的法律法规与规章有：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）2014年6月1日起施行；《医疗器械临床试验质量管理规范》（CFDA ,中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号） 2016年6月1日起施行； 《医疗器械通用名称命名规则》（CFDA令第19号）2016年4月1日起施行；《医疗器械使用质量监督管理办法》（CFDA令第18号） 2016年2月1日起施行；《医疗器械分类规则》（CFDA令第15号） 2016年1月1日起施行；《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械注册管理办法》（分别是CFDA令第8、7、6、5、4号） 2014年10月1日施行；《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）2014年3月1日起施行；
《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年第168号）2017年1月1日起施行；《医疗器械分类目录》（国药监械[2002]302号）2002年8月28日起施行。
依据规定：医疗器械产品实行备案与注册管理制度，且医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需提前6个月提交延续申请。进口的医疗器械应当是依照规定已注册或者已备案；向中国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请。
第二部分 医疗机器人行业发展现状
一、全球医疗机器人市场发展状况
国际机器人联合会（International Federation of Robotics，简称IFR）；是 一个成立于1987年的非盈利组织，目前已经由来自超过20个国家的50多个会员组成。其主要活动包括帮助机器人制造商和集成商开拓新市场、获得机器人领域最新技术发展趋势方面的信息；对通过调查、了解、统计而得到的全世界机器人的市场数据和应用的其他数据进行汇总与翻译；与其他国家行业组织和国际组织建立联系并开展合作；协调管理新领域的新兴机器人和相关技术与机器人产业间的关系；主办年度国际机器人学术研讨会；参与国际机器人标准的编制。目前拥有50多个会员，其中行业协会会员：代表各自地理区域机器人制造商和集成商的国家级或超国家级行业协会。每个地理区域只能有一个行业协会成为IFR的行业协会会员；研发机构会员：主要从事机器人领域研究、开发活动的大学、研究中心或机构；合作伙伴会员：对IFR和机器人领域的活动有兴趣而申请入会的大学、研究中心、企业或个人。据统计，2010-2015年间，医疗、物流、国防、农林牧矿四大领域专业服务机器人销售额占比超过90%，而其中医疗服务机器人销售额占全部专业服务机器人的比重32-44% 。近几年全球医疗机器人的市场规模呈增长趋势，医疗机器人是单位价值最高的专业服务机器人，每台医疗机器人（包括附件和零部件）售价可达一百多万美元。而其中，医疗机器人的最重要服务领域是辅助手术及治疗，2011-2015年间，全球医疗机器人销量中辅助手术及治疗的机器人占比约80% 。而在手术机器人领域，美国达芬奇手术机器人处于领先地位。
二、中国医疗机器人行业发展状况
经过几十年的发展，中国医疗器械行业市场规模已迅速增长。中国医疗机器人的研究起步较晚，在国家 863 计划、国家科技支撑计划项目支持下，目前已经在神经外科、骨科、微创外科手术等领域取得重大的技术突破。|
产品 |
研制单位 |
成果及进展 |
|
神经外科导航定位机器人Remebot |
海军总医院、北京航空航天大学、北京柏惠维康科技有限公司等 |
于2015年通过CFDA的创新医疗器械特别审批通道，目前正在申请CFDA产品注册许可证。 |
|
骨科导航定位手术机器人 |
北京天智航医疗科技股份有限公司、北京航空航天大学、北京积水潭医院等 |
2010 年 2 月，第一代骨科手术机器人产品（GD-A），获得了骨科机器人产品注册许可证，成为当时国内唯一、全球第五家获得医疗机器人注册许可证的公司，填补了国内空白； 2012年推出第二代骨科导航手术机器人（GD-2000）； 2015年，推 出第三代通用型骨科机器人导航定位系统产品（TiRobot），并与2016年11月16 日，取得了CFDA颁发的天玑骨科 手术机器人医疗器械注册许可证； 适应症涵盖全节段脊柱和股骨颈骨折、骨盆骨折等创伤骨科手术。 |
|
微创外科手术机器人“妙手A” |
天津大学、南开大学、天津医科大学总医院联合研制 |
是国家863计划和国家杰出青年科学基金重点支持项目； 2010年7月通过天津市科委成果鉴定，是国内首次研制成功具有自主知识产权的微创外科手术机器人，主要用于腹腔微创手术； 2014年4月，进入临床试验（中南大学湘雅三医院在国内率先采用）。 |
|
微创腹腔外科手术机器人 |
哈尔滨博实自动化股份有限公司、哈尔滨工业大学机器人研究所 |
2013年11月，通过国家“863”计划专家组的验收； 2013-2014年，项目团队成员分别投资设立了哈尔滨思哲睿智能医疗设备有限公司、苏州康多机器人有限公司 ，进行医疗机器人项目的研 发、产业化前端准备； 2015年5月，A股上市公司哈尔滨博实自动化股份有限公司通过投资参股思哲睿，投资微创外科手术机器人项目；目前处于型式检验阶段。 |
|
腹胸腔微创手术机器人 |
重庆金山科技（集团）有限公司、天津大学、哈尔滨工业大学等5家单位联合研制 |
国家科技部863计划项目； 2017年2月通过了国家科技部高技术研究发展中心组织的技术验收。 |
目前医疗机器人在中国仍是新兴产业，商业化程度亟待提高。行业发展面临着医疗机器人的投资周期长、研发费用高，在关键技术领域很难实现技术突破等难题。目前中国的医疗器械行业监管比美国更严格。从分类来看，手术机器人在美国被分在第二类医疗器械，而在中国则被分为第三类；从审批期来看，医疗机器人的注册和审批周期远远长于美国；从有效期来看，中国对已批准进行市场推广和销售的医疗器械具有有效期要求，超过有效期限后，则需要重新向CFDA申请注册审批。而美国则没有类似的有效期要求；从临床试验来看，中国对于所有的第二类，第三类医疗器械都要求临床试验。而美国对于第二类医疗器械则是部分需要临床试验。
中国医疗机器人行业长期以来都是处于仿制跟踪，缺乏临床规范的研究工作。对于手术机器人等创新医疗器械产品来说，如果没有临床规范的研究，没有制订相应的诊疗路径和技术规范，很难获得推广应用。同时国外引进的手术机器人费用昂贵，只有少数医院能够承担。
目前国内只有少数几家高科技企业从事该产业的研发，相关产品总体上仍以跟踪模仿为主，原创科学成就和自主创新的关键核心技术还比较少；近20年的研究发展，虽然形成了大量的研究成果，部分成果形成了原型样机，但真正进入产品开发和产业转化的科技成果目前只有骨科手术机器人系统。一些国内企业仍处在产品研发和临床试验阶段。中国手术机器人的普及率和使用率低下。自2006年解放军301总医院引进第一台达芬奇手术机器人以来，达芬奇已经进入中国十年。截止2017年3月，中国大陆装机62台，占比1.4%（截止2016年底达芬奇手术机器人在全球共装机4295台）。
第三部分 医疗机器人行业发展前景
一、未来主要发展趋势
1、多方合作、医工结合
1、多方合作、医工结合
充分发挥各方面的作用，打造一个多元协作的生态圈，包括人才、技术、资本、产业界、政府、医院、医生等。
医工结合。为了确保产品的有效性和适用性，医生与研发工程师要紧密结合，由医生提出功能需求，安全性要求及手术方式与过程等；研发工程师明确需求后进行设计；然后双方结合方案论证，不断修改，进行技术测试，医生测试与评价修改等。
2、断寻求技术创新
未来的医疗机器人肯定是创伤越小越好，要做到简单、安全、集成，并且适合医生操作的习惯；
强调人机交互，通过触觉实现，相互反馈，还要增加现实感和真实感；
从材质和方式上寻求如何可以实现重量轻、更小型化、牢固、敏捷的组建。
3、金融资本在医疗机器人产业中起着越来越大的作用
医疗机器人行业，技术门槛高、研发周期长、投入高、风险大、回报大，这些特点符合风险投资者的投资要求，因此金融资本会越来越起大作用。
4、专用型的医疗机器人将成为产品发展趋势
每一例疾病都可以由医疗机器人辅助医生来做，个性化的疾病治疗方式和手段使得专用型医疗机器人优点更为突出，更切合临床要求。
二、市场前景预测
IFR预测，2016-2019年间全球医疗机器人销售额将达到7.2亿美元。根据016年3月工信部、国家发委、财政部联合印发的《机器人产业发展规划（2016-2020年）》可以看出，中国已出台多项规划和政策，引导促进医疗机器人行业发展。重点推广应用计划包括（部分摘录）：重点针对一些工业领域以及救灾救援、医疗康复等服务领域，分步骤、分层次开展细分行业的推广应用；开展陪护与康复训练机器人在失能与认知障碍人群中的试点示范；开展智能假肢与外骨骼机器人在行动障碍人群中的试点示范；开展手术机器人在三甲医院智能手术中心的试点示范；大力推进服务机器人在医疗、助老助残、康复等领域的推广应用。重点发展十大标志性产品，包括：6种工业机器人（弧焊机器人、真空清洁机器人、全自主编程智能工业机器人、人机协作机器人、双臂机器人、重载AGV）及4种服务机器人（手术机器人、智能型公共机器人、消防救援机器人、智能护理机器人）。
2016年10月25日，国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械优先审批程》，明确了优先审批的范围、申请、审核、公示程序、优先办理要求等内容，于2017年1月1日起施行；实施优先审批的医疗器械范围为：诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器械；诊断或治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械；专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械；临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械；列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械。
2014年2月7日，国家食品药品监管总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，对创新医疗器械设置特别审批通道，避免同质化、低水平竞争。
针对具有核心技术发明专利、国际领先、国内首创、具有显著的临床应用价值等情形的医疗器械，采取按照早期介入、专人负责、加强沟通、优先办理的原则予以支持。
以上众多驱动因素将使得中国医疗机器人行业有广阔的的市场前景。虽然中国医疗机器人市场整体还处于初级阶段，与发达国家差距巨大。但医疗机器人使用率和普及率的低下也侧面说明了国内医疗机器人市场保有巨大的开发空间。
受到对各种疾病诊断和治疗的巨大高端技术需求、人口老龄化对老残辅助和护理的社会压力以及高素养医护人员的缺乏导致的供需矛盾这三大因素驱动，中国医疗机器人未来发展空间巨大。已出台的一系列规划和政策支持将有利于中国医疗机器人产业的快速发展。目前尽管在中国市场上活跃着直觉外科公司这样的外国巨头供应商，但是除了少数富有的医院之外，他们的手术机器人产品对于大多数医院来说还是太贵。因此国内企业研发的产品一旦成功进入市场会具有价格优势。国内企业有望在国内市场显现自己的竞争力。依据GCIS的预测，2021年中国医疗机器人市场价值将达到22亿元。
本文由亿朋投资根据相关资料，整理编辑。
本文由亿朋投资根据相关资料，整理编辑。
